東莞市綠健水處理設(shè)備有限公司專注研發(fā)生產(chǎn)反滲透純水設(shè)備、工業(yè)純水設(shè)備、去離子水設(shè)備等水處理設(shè)備！
綠健水處理的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將綠健水處理先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療過程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見表1、2、3。
表1：工藝用水分類
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水質(zhì)類別 |
用 途 |
水質(zhì)要求 |
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飲用水 |
1.制備純化水的水源 |
應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85） |
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2.口服劑瓶子初洗 |
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3.設(shè)備、容器的初洗 |
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4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 |
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純化水 |
1.制備注射用水（純蒸汽）的水源 |
應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) |
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2.非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水 |
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3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 |
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4.非無菌藥品的配料 |
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5.非無菌藥品原料精制 |
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注射用水 |
1.無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水 |
應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn) |
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2.注射劑、無菌沖洗劑配料 |
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3.無菌原料藥精制 |
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4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水 |
表2：純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
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項 目 |
中國藥典（2000年版） |
歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） |
美國藥典（第24版） |
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來源 |
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得 |
由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得 |
由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)適宜方法制得 |
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性狀 |
無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 |
無色澄明液體，無臭、無味 無色澄明液體，無臭、無味 |
?。? |
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酸堿度pH |
符合規(guī)定 |
?。?nbsp; |
－ |
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氨 |
0.3μg/ml |
?。?nbsp; |
?。? |
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氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 |
符合規(guī)定 |
?。? |
－ |
|
硝酸鹽 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
?。? |
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重金屬 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
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鋁鹽 |
?。? |
生產(chǎn)滲析液時需控制此項目 |
?。? |
|
易氧化物 |
符合規(guī)定 |
符合規(guī)定 |
?。? |
|
總有機(jī)碳 |
?。? |
0.5mg/L |
0.5mg/ L |
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電導(dǎo)率 |
?。? |
4.3μS/cm(20℃) |
符合規(guī)定 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
?。? |
0.25E.U./ml |
?。? |
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無菌檢查 |
?。? |
?。? |
符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制） |
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微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) |
－ |
100個/ml |
100個/ml |
表3：注射用水標(biāo)準(zhǔn)
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項 目 |
中國藥典（2000年版） |
歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） |
美國藥典（第24版 |
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來源 |
本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 |
為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得 |
由符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得 |
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性狀 |
無色澄明，無臭、無味 |
無色澄明，無臭、無味 |
－ |
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pH |
5.0-7.0 |
?。?nbsp; |
－ |
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氨 |
0.2μg/ml |
?。? |
?。? |
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氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 |
符合規(guī)定 |
?。? |
?。? |
|
硝酸鹽 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
?。? |
|
重金屬 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
?。? |
|
鋁鹽 |
－ |
用于生產(chǎn)滲透液時需控制此項目 |
?。? |
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易氧化物 |
符合規(guī)定 |
符合規(guī)定 |
－ |
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總有機(jī)碳 |
?。? |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
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電導(dǎo)率 |
?。? |
1.1μS/cm(20℃) |
符合規(guī)定 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
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無菌檢查 |
?。? |
?。? |
符合規(guī)定（用于制備無菌制劑時控制） |
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微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) |
－ |
10個/ml |
10個/ml |
注釋：① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監(jiān)控。② 美國藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測項目。③ 微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)。
制藥純化水設(shè)備，藥品行業(yè)用純凈水設(shè)備，反滲透裝置，雙級反滲透，高純水設(shè)備，超純水系統(tǒng)
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