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醫(yī)用超純水的水質(zhì)標準

2000版藥典標準

GMP標準

電阻率：≥15MΩ.CM

電導(dǎo)率：≤0.5μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

本公司生產(chǎn)的醫(yī)藥純化水設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。

4、無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證。醫(yī)藥純化水設(shè)備設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。

5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。