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  在醫(yī)藥及醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)行業(yè)，都會使用純化水系統(tǒng)，很多人不太清楚什么是純化水系統(tǒng)，其實該系統(tǒng)是醫(yī)藥行業(yè)的一個統(tǒng)稱，在醫(yī)藥相關(guān)的標準中都會有關(guān)水的要求及標準，比如《中國藥典》標準2015版及2020版、《歐州藥典標準》、《美國FDA認證標準》、《 YY/T 1244-2014診斷試劑用純化水的工藝及標準》或者《GB/T 6682-2008 分析實驗室用水，但企業(yè)實施時依據(jù)不外乎兩個：依據(jù)產(chǎn)品特性對水質(zhì)的要求；依據(jù)法規(guī)要求。即：第一適用，第二合規(guī)。

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  合規(guī)方面，體外診斷試劑工藝用水的法規(guī)要求相對比較簡單，給了企業(yè)很大的自主度，企業(yè)自行驗證合適就好。一般來說，國內(nèi)企業(yè)為了省事，一般直接引用《中國藥典》純化水標準，純化水系統(tǒng)通常采用二級反滲透制備，如要求高一些還可采用EDI進一步除鹽制備高純度的水，其主要分為四大系統(tǒng)：

1、制備系統(tǒng)：由預(yù)處理和反滲透及電去離子裝置構(gòu)成，其中預(yù)處理包括了石英砂過濾器、軟化器過濾器、活性炭過濾器，原水經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)處理之后流入保安過濾器再進入反滲透裝置，反滲透脫鹽可分為一級反滲透裝置、二級反滲透裝置，該裝置是整個純化水系統(tǒng)的核心，經(jīng)過反滲透裝置處理過的水會進入EDI裝置進行深度除鹽，從而完成整個制備系統(tǒng)的流程。

2、控制系統(tǒng)：通過監(jiān)控壓力、電導(dǎo)率、水溫等重要指標為系統(tǒng)安全運行提供保障，同時控制系統(tǒng)設(shè)立權(quán)限安全、設(shè)置安全、操作安全、數(shù)據(jù)安全進行安全控制，保障設(shè)備及操作人員安全。

3、消毒系統(tǒng)：整個純化水設(shè)備系統(tǒng)開通過配備紫外線殺菌消毒，臭氧殺菌消毒，以及板式換熱器、雙管板換熱器進行巴氏消毒。

4、分配系統(tǒng)：管路和純化水儲罐系統(tǒng)構(gòu)成了分配系統(tǒng)，其管路采用的是單管路供水雙管路循環(huán)模式，管路采用衛(wèi)生級不銹鋼管制作，且連接處采用卡箍快開連接，通過串聯(lián)的方式連接所有用水點，純化水儲罐同樣采用不銹鋼無菌儲罐，其在系統(tǒng)當中起著儲存的作用。

5、控制要求

1)、采用Siemens 西門子PLC可編程人機界面控制，控制系統(tǒng)采用全自動控制。交流接觸器、斷路器、變頻器等電氣元件均應(yīng)使用國際知名品牌，如Siemens、Schneider等或同等品牌。

2)、觸摸屏采用Siemens品牌，語言要求中文操作系統(tǒng)，可實時監(jiān)控關(guān)鍵運行參數(shù)、系統(tǒng)運行狀態(tài)及流程圖。系統(tǒng)包括但不限于：用戶登錄界面、用戶鎖定功能、警報處理、數(shù)據(jù)記錄等。操作屏至少顯示：溫度、壓力、電導(dǎo)、流量、設(shè)備狀態(tài)、報警及警示等。

3)、當外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或不能滿足要求時，設(shè)備自動停機或不能啟動，并報警。

4)、故障和報警用聲光報警指示。報警信息能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因，要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。報警故障消除后必須人為操作設(shè)備才能運行。

5)、人機界面應(yīng)設(shè)置用戶登錄界面，設(shè)備控制系統(tǒng)的進入權(quán)限分級管理，至少三級。最高權(quán)限可根據(jù)需求增加不同層級的用戶和校正系統(tǒng)時間。每個用戶都有單獨的用戶名和密碼。

6)、設(shè)備異常斷電時，PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失；來電時需要人為操作設(shè)備才能運行，設(shè)備參數(shù)設(shè)置不得因為斷電發(fā)生變化。

7)、所有技術(shù)參數(shù)都在觸摸屏上進行設(shè)置并具有存儲查詢功能，系統(tǒng)應(yīng)預(yù)先設(shè)定合理的運行參數(shù)范圍，防止錯誤的參數(shù)錄入。

8)、具備審計追蹤功能。

9)、提供與純化水儲罐控制器的通訊接口，當純化水儲罐處于高液位時，純化水機停止產(chǎn)水，當純化水儲罐液位低于中液位時，純化水機自動繼續(xù)產(chǎn)水。

10)、純化水超標自動排放功能（電導(dǎo)率指示報警，如出水質(zhì)量未達到設(shè)定標準，自動排廢）。

11)、具有高壓水泵自動運行控制和過載保護功能。

12)、具有產(chǎn)水和循環(huán)運行自動調(diào)節(jié)和切換功能。

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